我国目前不少国内医疗器械生产商都有将产品打入欧洲市场的意愿，但大多数国内厂商对欧洲的情况知之甚少。根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的CE认证指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。
国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。欧盟在医疗器械产品质量保证体系执行的是更为严格的EN46001，这在欧盟颁发的MDD附录中有详细实施细则和规定，我国生产商应仔细研究并参照该规定生产。
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